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MPG: Menkes Medizintechnikportal berichtet aktuell zur EU-IVDR

Manfred Kindler 0

EU-Verordnung über IVD wird schrittweise eingeführt

Europäisches Parlament und Rat haben Änderungen zugestimmt

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die am 26. Mai 2022 Geltung erlangt, kann nach Zustimmung durch das Europäische Parlament am 15.12. und den Rat am 20.12.2021 nun schrittweise eingeführt werden.

Durch die COVID-19-Pandemie hat sich die Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika aus dem Jahr 2017 mit strengeren Anforderungen und einer stärkeren Einbindung von Benannten Stellen verzögert. Um zu verhindern, dass die Versorgung mit wichtigen Produkten für das Gesundheitswesen durch diese Verzögerungen gestört wird, hat die Kommission im Oktober 2021 vorgeschlagen, die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD) schrittweise einzuführen. Durch die Annahme dieses Vorschlags durch die gesetzgebenden Organe wird es zu keinen Versorgungsengpässen kommen.

Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides begrüßte die Annahme: „Inmitten einer beispiellosen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit können wir keine Lieferengpässe bei grundlegenden Medizinprodukten riskieren. Die Gesundheitssysteme und alltäglichen Gesundheitsdienste standen unter beispiellosem Druck. Gleichzeitig hat die Pandemie überdeutlich gezeigt, wie lebenswichtig zuverlässige Diagnosetests und ein belastbarer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika sind. Die Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird dafür sorgen, dass entscheidende Medizinprodukte wie etwa Corona- oder HIV-Tests weiter erhältlich und sicher bleiben“.

Die neuen Regelungen ändern die Stichtage, nicht aber die inhaltlichen Anforderungen  

Die Änderungsverordnung ändert keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017. Sie ändert lediglich den Stichtag, ab wann einige dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte gelten. Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) gelten die neuen Anforderungen ab Mai 2025. Für die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests wird der Geltungsbeginn bis Mai 2026 verschoben. Für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) wird die Geltung im Mai 2027 beginnen.

Auch Geltungsbeginn bestimmter Anforderungen an sog. „hausinterne Produkte“ ändert sich

Darüber hinaus verschiebt sich der Geltungsbeginn bestimmter Anforderungen an Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden (sogenannte „hausinterne Produkte“) um zwei Jahre bis Mai 2024. Können die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt erhältlich ist, enden die Übergangsfristen erst im Mai 2028.

Hintergrund: Mit der ursprünglichen IVD-Verordnung aus dem Jahre 2017 wurden wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2- Tests eingeführt. Die Konformitätsbewertungsstellen (die sogenannten „Benannten Stellen“) sollen eine wichtigere Rolle spielen: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Generell wird die IVD-Verordnung, wie geplant, ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen hätte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark gefährdet werden können, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu einer geeigneten Gesundheitsversorgung auswirkt. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind, d. h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung der Benannten Stellen noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, werden keine Änderungen vorgeschlagen. Für diese Produkte wird die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten (Quellen: Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 20. Dezember 2021 und Text der Änderungsverordnung).

VERORDNUNG (EU) 2021/… DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom … zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/PE-79-2021-INIT/de/pdf

Quelle: Startseite – Medizintechnikportal

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