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Neues vom Medizinprodukterecht

Manfred Kindler 0
von KKC-Experte Wolfgang Menke

Nomenklatur für Medizinprodukte nach MDR / IVDR

UDI-Helpdesk für Wirtschaftsakteure freigeschaltet

Der neue UDI-Helpdesk soll nach EU-Angaben

1. die Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen unterstützen, einschließlich der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und

2. auch Unterstützung bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) bieten, die die Europäische Kommission den Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen zur Verfügung stellt, die gemäß der MDR und IVDR zur Verwendung verpflichtet sind.

Zum Punkt 2. (EMDN) noch folgende Anmerkungen:

Kostenfreie Grundlage für die europäische Nomenklatur EMDN und die europäische Datenbank EUDAMED ist die italienische „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“.   

Derzeit läuft noch bis zum 4. Juni 2021 ein Online-Konsultationsverfahren der EU zur englischsprachigen Version der EMDN. Eine überarbeitete 2. Version ist für das dritte Quartal 2021 angekündigt. Sie soll in den Kategorien J, W und Z auch Beschreibungen zu Medizinprodukte-Software (medical device software MDSW) enthalten. Gespannt sein darf nach Auffassung des Autors auf eine deutsche Übersetzung und die geplante Ankopplung an die bisher weit verbreitete Nomenklatur GMDN.  

UDI-Helpdesk: https://eu-udi.zendesk.com/hc/de

EMDN: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/g

CND: CND wird Nomenklatur für EUDAMED – Medizintechnikportal

Quelle: https://hippokratech.substack.com

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