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Vorkommnismeldungen: MPSV geht, MPAMIV kommt (Teil 2)

Manfred Kindler 0
von KKC-Experte Wolfgang Menke

Meldung von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“

Hinweise zur geplanten Umsetzung auf Basis aktueller Entwürfe

Die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich ihrem Ende. Damit verlieren auch mehrere zu ihrer Umsetzung erlassene Verordnungen ihre Gültigkeit. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wird durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt. Nachdem der Teil 1 dieses Beitrags eine allgemeine  rechtliche Einordnung gegeben hat, thematisiert dieser Teil 2 die konkreten Regelungen zur Meldung und Bewertung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten auf der Grundlage bereits vorliegender Entwürfe des BMG und des Bundestages.

Der erste von zwei Abschnitten der Verordnung „Anwendungsbereich; Meldeverfahren“ behandelt in den Paragraphen 1 bis 7 insbesondere die „Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“.

Anwendungsbereich nach § 1 MPAMIV:

Ab 26. Mai 2021 Medizinprodukte, ab 26. Mai 2022 auch IVD  

Der Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung soll sich zunächst nur auf die Produkte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erstrecken. Erst in einem zweiten Schritt soll mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) zum 26. Mai 2022 der Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Anwendermeldeverordnung auch auf In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 ausgedehnt werden. Für In-vitro-Diagnostika gilt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zunächst weiterhin bis zum 25. Mai 2022.

Ergänzende Begriffsbestimmungen nach § 2 MPAMIV:

Definition „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“

Der Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ ist nach dem vorliegenden Verordnungsentwurf „ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder

3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.“

Zur Meldeverpflichtung nach dieser Verordnung sollen nach dieser Begriffsbestimmung nicht nur Vorkommnisse führen, bei denen eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes festgestellt werden, sondern bereits auch solche, bei denen eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung „mutmaßlich“ vorliegen. Für eine Meldepflicht soll es demnach genügen, wenn bestimmte Anzeichen für das Vorliegen eines „schwerwiegenden Vorkommnisses“ sprechen.

Der Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ geht inhaltlich über die Begriffsbestimmung des „schwerwiegenden Vorkommnisses“ hinaus (vgl. Artikel 2 Nummer 65 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 2 Nummer 68 der Verordnung (EU) 2017/746). „Schwerwiegende Vorkommnisse“ sind eine Teilmenge des inhaltlich deutlich weiter gefassten Begriffes „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“. Zu der Verwendung dieses gegenüber MDR und IVDR erweiterten Begriffs wird in der Begründung zum Verordnungsentwurf folgendes ausgeführt: „Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass ein nach dieser Verordnung Meldepflichtiger über die erforderliche Fachkompetenz verfügt, ein schwerwiegendes Vorkommnis eindeutig festzustellen.“ Die gewählte Form der Darstellung soll der besseren Verständlichkeit für die Meldepflichtigen dienen.

Nummer 1: „Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person“

Beim Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, der direkt oder indirekt auf der Verwendung eines Medizinproduktes beruht, soll ein „mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis“ vorliegen.

Nummer 2: „schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands“

Eine „schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands“ soll vorliegen, wenn in Anlehnung an MDR und IVDR bei einem Patienten, Anwender oder einer anderen Person eine der nachstehenden Folgen eingetreten sind:

– lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,

– bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

– stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,

– medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,

– chronische Erkrankung,

– Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler.

Nummer 3: „schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“

Der Begriff „schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet nach MDR (Artikel 2 Nummer 66) und IVDR (Artikel 2 Nummer 69) ein Ereignis, welches das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte. Ein solches Ereignis kann zudem eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen oder ist für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet.

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