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Vorkommnismeldungen: MPSV geht, MPAMIV kommt (Teil 1)

Manfred Kindler 0
von KKC-Experte Wolfgang Menke

Sicherheitsplanverordung wird durch Anwendermeldeverordnung ersetzt

Teil 1: Allgemeiner rechtlicher Überblick auf Grundlage aktueller Entwürfe

Die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich ihrem Ende. Damit verlieren auch mehrere zu ihrer Umsetzung erlassene Verordnungen ihre Gültigkeit. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wird durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.

Für Medizinprodukte ist mit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ab dem 26. Mai 2021 zusätzlich zur MDR das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu beachten. Lediglich für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt danach noch das MPG bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022. Das ist auch für die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung der Fall, die bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 zunächst weiter für IVD wirksam bleibt.

Die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) regelt schon ab dem 26. Mai 2021 die Vorkommnis-Meldungen für Medizinprodukte. Es ist also langsam an der Zeit, sich mit den kommenden Vorschriften näher auseinander zu setzen. Allerdings werden sich Bundestag und Bundesrat noch mal mit der Anwendermeldeverordnung befassen, so dass noch keine rechtsverbindliche Fassung vorliegt. Die grundliegende Richtung zeichnet sich aber bereits ab, auch wenn kleinere Änderungen noch nicht auszuschließen sind.  

MPAMIV regelt Meldeverfahren und Informationsaustausch

Wie ihre Bezeichnung in der Langfassung „Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden“ bereits ausführt, regelt die Verordnung zwei inhaltliche Bereiche: Der Abschnitt 1 „Anwendungsbereich; Meldeverfahren“ behandelt in den Paragraphen 1 bis 7 die „Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“, der Abschnitt 2 in den Paragraphen 8 bis 14 „Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung“.

Für Leser, die rechtlich exaktere und verbindlichere Formulierungen bevorzugen, sindunten noch mal Auszüge aus offiziellen Texten einkopiert.  

Beitrag wird fortgesetzt mit Teil 2 zur Meldung und Bewertung von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“.

Rechtliche Hintergrundinformationen zur Anwendermeldeverordnung:
Die Medizinprodukte-Anwendermeldeverordnung dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 und ergänzt die Regelungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Die Artikel 87 Absatz 10 und 11 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 10 und 11 der Verordnung (EU) 2017/746 verpflichten die Mitgliedstaaten, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um es den Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse nach Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 zu melden und regeln das sich daran anschließende Verfahren.
Abschnitt 1 dient der Durchführung dieser Regelungen zur Meldung und Bewertung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Produkten.
Abschnitt 2 überführt die Vorschriften der abzulösenden Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zum Informationsaustausch in die vorliegende Verordnung und regelt die Unterrichtungs- und Informationspflichten zwischen den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder im Zusammenhang mit Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen über Sicherheitsmängel von Produkten, einschließlich der Informationsmittel/Informationswege sowie Informationen zur Erreichbarkeit der zuständigen Behörden geregelt (Quellen: Begründung zur Verordnung, BMG/Bundestag).

Quelle: https://hippokratech.substack.com

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