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MPDG-Änderung am 22. März 2021 im Gesundheitsausschuss

Manfred Kindler 0
von KKC-Experte Wolfgang Menke

Hippokratech News und Trends

Im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages findet am 22. März 2021 eine öffentliche Anhörung zum Medizinprodukterecht statt:

  • Gesetzentwurf der Bundesregierung Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (29/26942) und weiterer Gesetze
  • Antrag der Fraktion der FDP Anpassungen der Coronavirus-Teststrategie für 2021
  • Antrag der Fraktion BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN Kapazitäten für Schnelltests massiv ausbauen, Selbstanwendung erlauben und Public-Health-Screenings ermöglichen

Die Anhörung am 22. März von 12.15 bis 13.45 findet ohne Publikum statt. Die Sitzung wird zeitversetzt auf www.bundestag.de übertragen, voraussichtlich am Dienstag, 23. März, ab 12 Uhr

Hintergrund: Mit dem Gesetzentwurf sollen nach Mitteilungen des Bundestages vor allem Änderungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes) und in weiteren Gesetzen vorgenommen werden, die wegen des Verschiebens der Geltung der EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR notwendig geworden sind. Die jetzt geplanten Änderungen betreffen unter anderem auch

– Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung,

– Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und

– eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte.

Die Bundesregierung hat zudem einem zwischenzeitlichen Vorschlag des Bundesrates zugestimmt, im weiteren Gesetzgebungsverfahren Regelungen zur Anerkennung und Überwachung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern aufzunehmen.

Quelle: https://hippokratech.substack.com

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