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Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Manfred Kindler 0

Wolfgang Menke

Gesetzentwurf zur MPDG-Änderung im Gesundheitsausschuss

Der Bundestag hat in seiner Sitzung vom 4. März 2021 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (29/26942) ohne Aussprache weiterverwiesen. Die Federführung für die weitere Beratung liegt nun beim Ausschuss für Gesundheit.

Hintergrund: Wegen der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte aufgrund der Covid-19-Pandemie hat sich kurzfristiger Änderungsbedarf im zu diesem Zeitpunkt bereits beschlossenen nationalen Durchführungsrecht, vor allem in den Inkraft- und Außerkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 ergeben. Diese Änderungen wurden mit Artikel 15 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19. Mai 2020 vorgenommen.

Mit dem Gesetzentwurf sollen nach Mitteilungen des Bundestags vor allem Änderungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes) und in weiteren Gesetzen vorgenommen werden, die wegen des Verschiebens der Geltung genannten EU-Verordnung notwendig sind. Die jetzt geplanten Änderungen betreffen unter anderem                  

–      Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung,

–      Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und

–      eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte.

Bundesrat empfiehlt Regelungen zur Zertifizierung von Aufbereitern

Die Länderkammer hat in ihrer 1.000 Sitzung am 12. Februar 2021 vorgeschlagen, im weiteren Gesetzgebungsverfahren Regelungen zur Anerkennung und Überwachung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern aufzunehmen. Die Bundesregierung hat dem Vorschlag in ihrer Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates bereits zugestimmt (Anlagen 3 und 4 der Drucksache 29/26942).

Quelle: https://hippokratech.substack.com

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