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Aufbereitung von Medizinprodukten – bald bessere Angaben vom Hersteller

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Bei wiederzuverwendenden Medizinprodukten muss der Hersteller in der Gebrauchs­anweisung Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren machen. Allerdings enthalten weder die Richtlinie 93/42/EWG selbst noch das Medizinproduktegesetz (MPG) oder die Norm DIN EN ISO 17664 konkrete Festlegungen, wie der Hersteller die bereitzustellenden Informationen erarbeiten und validieren kann. Daher sind die Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens selbst gefordert, die Kriterien für die Erarbeitung und Validierung festzulegen.

Die Mitglieder des Horizontalen Arbeitskomitees Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (HAK RDS) beschreiben nun im Dokument RDS 007 die Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung für die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen über die Aufbereitung von Medizinprodukten. Hintergrund ist der Bericht einer vom österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen koordinierten Arbeitsgruppe vom April 2017. Die Auswertung der EU-Kommission ergab, dass sehr viele Herstellerangaben zur Aufbereitung vollkommen unzureichend sind und die Anforderungen hinsichtlich ihrer Konformität zur EU-Richtlinie nicht erfüllen (auch wenn sie eine diesbezügliche CE-Kennzeichnung aufweisen, weil dies die betreffenden Hersteller bzw. Benannten Stellen wohl nicht gestört hat). Die neue MDR soll sich nun auch dieser Problematik annehmen.

 

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