Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg im KKC
“Alarmsysteme für Medizintechnische Geräte”
Referent: Dipl.-Ing. Armin Gärtner
1.Oktober 2014
von 14.00 bis 17.00 Uhr
in den Räumen der Dräger Medical Deutschland GmbH Alt Moabit 101 B, 10559 Berlin
Die Überwachung von Patienten im Krankenhausbereich mit Überwachungsgeräten entwickelt sich auf Grund der Kosten- und Personalsituation in Krankenhäusern immer stärker in Richtung verteilter Alarmsysteme. Dies bedeutet, dass Anwender sich nicht mehr in der akustischen Reichweite der alarmierenden Geräte aufhalten, sondern physiologische Alarme über weite Entfernungen auf Anzeigegeräte übertragen werden müssen. Solche verteilten Alarmsysteme bestehen aus der Kombination von Medizinprodukten und weiteren Produkten, die als Nicht-Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.
Der Betreiber kann verteilte Alarmsysteme selber erstellen, wenn er die Anforderungen nach § 2 Abs. 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nachweislich erfüllt. Um die geforderte Sicherheit der Kombination für Patienten, Anwender und Dritte nachzuweisen, kann / sollte der Betreiber ein Risikomanagement durchführen.
Das Seminar gibt einen Überblick über den Stand der Normenaktivitäten zur Alarmierung in Form des Technical Report E TR IEC 80001-2-5, der überarbeiteten VDE 0834 über Rufanlagen und erläutert beispielhaft eine Risikomanagementdokumentation, mit der der Betreiber seine Sorgfaltspflicht nachweisen kann.
| 14:00 | Begrüßung | Hinweise – Literatur Empfehlungen |
| 14:10 – 15.20 | Definition Alarmierung
Aktuelle Normenanforderungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung Betreiber-Aufgaben nach § 2 Abs.3 Risikomanagement |
VDE 0834, DIN EN 60601-1-8,
TR IEC 80001-2-5 MPBetreibV Fachartikel Herr Gärtner (können angefordert werden) |
| 15.20 – 15.40 | Pause | |
| 15.40 – 17.00 | Beispiel für eine Risikodokumentation:
CTG-Netzwerk in der Geburtshilfe |
DIN EN ISO 14971, DIN EN 80001-1 |
Anmeldung per Mail an: p.rode@kkc.info
ist wegen begrenzter Teilnehmerzahl erbeten
Es wird keine Teilnehmergebühr erhoben.
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